El estudio evaluará la seguridad y eficacia de este fármaco oral contra la hepatitis C junto con interferón pegilado y ribavirina
Juanse Hernández - 23/03/2010
El tratamiento estándar para la hepatitis C, basado en la combinación de interferón pegilado [IFN-PEG] y ribavirina [RBV], consigue aclarar el virus que la causa en un gran número de casos, pero tiene importantes limitaciones tanto de eficacia como de tolerancia. Éstas son todavía mayores entre las personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC). En esta población de pacientes, las tasas de éxito son inferiores y muchas personas interrumpen la terapia por el deterioro de la calidad de vida que supone su seguimiento. Por este motivo, se necesitan con urgencia nuevas opciones terapéuticas anti-VHC. En la actualidad, se están investigando nuevos compuestos para tratar este virus hepático; sin embargo, todavía transcurrirá algún tiempo hasta que estén disponibles las nuevas formulaciones.
En teoría, estos medicamentos en desarrollo se estudian, primero, en personas que sólo están infectadas por VHC y, posteriormente, una vez se ha demostrado su seguridad y eficacia, se realizan estudios específicos en población coinfectada por VIH y VHC. Como consecuencia de ello, los pacientes infectados por ambos virus tienen más limitado el acceso precoz a los fármacos experimentales para el virus de la hepatitis C, pese a que necesitan con mayor urgencia la llegada de los nuevos fármacos. Gracias a la presión de grupos comunitarios y organizaciones de pacientes, y a la implicación de destacados grupos de investigadores, algunas compañías farmacéuticas han accedido también a probar sus productos en desarrollo en personas coinfectadas antes de finalizar la fase III de investigación en pacientes monoinfectados, lo que facilitará que las personas con VIH y VHC puedan tener un acceso precoz a estos nuevos fármacos.
El primero de los medicamentos experimentales anti-VHC que está siendo probado en personas coinfectadas es el inhibidor de la proteasa oral boceprevir (véase La Noticia del Día 04/02/2009). Ahora es el turno de telaprevir, otro antiviral de la misma familia de fármacos contra el VHC que boceprevir, que está siendo desarrollado por las compañías Vertex Pharmaceuticals y Tibotec (esta última perteneciente al conglomerado farmacéutico Johnson & Johnson). Telaprevir es el inhibidor de la proteasa más avanzado en su desarrollo; actualmente, se encuentra en ensayos de fase III en personas monoinfectadas, y las compañías implicadas en su investigación y desarrollo esperan poder presentar la solicitud de aprobación a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] en la segunda mitad de 2010.
Aunque hasta la fecha los ensayos efectuados han probado telaprevir en combinación con la terapia estándar para el VHC (IFN-PEG y RBV), Vertex igualmente tiene planes para estudiar un régimen de medicamentos únicamente orales basado en telaprevir y su inhibidor de la polimerasa también en investigación VX-222.
El ensayo de fase 2a, que hoy día se encuentra inscribiendo participantes en centros hospitalarios estadounidenses, probará telaprevir junto con la terapia estándar en pacientes coinfectados por VIH y genotipo 1 del VHC que jamás hayan recibido tratamiento para la hepatitis C. Los participantes serán distribuidos de forma aleatoria para recibir telaprevir o bien placebo, ambos en combinación con 180µg de IFN-PEG alfa-2a (Pegasys®) una vez a la semana y 800mg de ribavirina dos veces al día. El estudio, cuyo objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco experimental en combinación con IFN-PEG y RBV, tendrá una duración de 48 semanas: las 12 primeras, los participantes tomarán telaprevir o placebo junto con la terapia estándar, y las 36 restantes, sólo interferón pegilado y ribavirina.
En la primera parte del ensayo, todos los pacientes del grupo de telaprevir recibirán 750mg de este antiviral cada 8 horas y no deberán haber estado tomando tratamiento anti-VIH durante los 12 meses anteriores, o porque todavía no lo necesitan o porque han interrumpido la terapia antirretroviral. En la segunda parte, los participantes tomarán 750 ó 1.125mg de telaprevir cada 8 horas y podrán recibir tratamiento antirretroviral sí así lo precisan.
Para poder participar en este estudio, los pacientes deben tener infección crónica por VIH (igual o superior a 6 meses) y haberse realizado una biopsia de hígado en el plazo de los 12 meses precedentes cuyos resultados muestren indicios de progresión de la enfermedad hepática (inflamación y/o fibrosis).
El ensayo inscribirá a un total de 60 participantes de centros hospitalarios de EE UU.
Fuente: Hivandhepatitis.com / Elaboración propia.
Referencia: ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV.
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