Un candidato innovador para el tratamiento del VIH

El compuesto, que bloquea un receptor de las células dendríticas, tiene potencial para ser estudiado también como terapia para la hepatitis C, la tuberculosis y otras enfermedades

Xavier Franquet - 31/03/2010

Un grupo de investigadores del Instituto de Biología Estructural Jean-Pierre Ebel, de la Universidad Joseph Fourier en Grenoble (Francia), ha desarrollado un compuesto que puede inhibir la transferencia del VIH de una célula a otra. Éste actúa saturando un receptor llamado DC-SIGN, que es usado por el VIH para asegurar su transmisión a través del organismo. El compuesto ha sido patentado y se ha publicado un artículo al respecto en la edición del 19 de marzo de ASC Chemical Biology.

El receptor DC-SIGN se encuentra en la superficie de las células dendríticas: unas células inmunitarias presentes en zonas que están en contacto con el exterior, como la piel o las membranas mucosas, y que son el primer lugar de contacto con los patógenos. Este receptor está implicado en las fases iniciales de la infección por VIH y su potencial como diana terapéutica está por explorar.

En condiciones normales, captura a patógenos reconociendo ciertos oligosacáridos característicos que se hallan en su superficie. Entonces, los patógenos son asimilados por células dendríticas que los degradan y presentan fragmentos en su superficie. Estas células se van hacia los tejidos linfoides, donde desencadenan una respuesta inmunitaria del organismo, como por ejemplo los linfocitos T que combaten al patógeno. Por lo que respecta al VIH, éste usa el CD-SIGN para asegurar su transmisión a una forma intacta de linfocitos T que infectará. En concreto, ataca los linfocitos-T CD4+, el principal objetivo empleado por el virus para asegurar su diseminación.

Los investigadores han desarrollado un compuesto que puede inhibir el proceso de transmisión del VIH a los linfocitos-T CD4+. Este compuesto tetravalente, dotado de cuatro grupos funcionales que mimetizan los oligosacáridos de los patógenos, es reconocido por el DC-SIGN, lo que previene que el VIH use este receptor para desplazarse hasta el tejido linfoide. Tiene algunas propiedades interesantes, como una alta solubilidad en un medio fisiológico, una citotoxicidad insignificante y un efecto duradero. Se ha observado que incluso después de lavar las células, el efecto inhibidor puede persistir durante horas. Además, la misma estructura del compuesto facilitaría su producción a gran escala.

El DC-SIGN, por otra parte, es empleado por otros patógenos para sortear el sistema inmunitario. Según la nota emitida por el Centro Nacional de Investigación Científica de Francia (CNRS, en sus siglas en francés), el compuesto desarrollado por este grupo de investigadores también podría utilizarse para inhibir la infección por los virus de la hepatitis C, el dengue, el Ébola y el síndrome respiratorio agudo grave (SARS), la bacteria que causa la tuberculosis y varios parásitos. Quizá, hasta sea más eficaz frente a algunos de estos patógenos que frente al VIH, agrega el comunicado.

Por ello, este compuesto podría añadirse a la lista de antivirales diseñados sobre la base de estructuras que ya existen en la naturaleza, los glicomiméticos, como el Tamiflú^®, que se emplea para el control de la gripe estacional.

Su eficacia para prevenir la transmisión del VIH de una célula a otra se ha probado en el tubo de ensayo; ahora, dicha efectividad deberá probarse en modelos animales.

Fuente: Comunicado de prensa del Centro Nacional de Investigación Científica (CNRS) de Francia.
Referencia: Sattin S, Daghetti A, Thépaut M, Berzi A, Sánchez-Navarro M, Tabarani G, et al. Inhibition of DC-SIGN Mediated HIV infection by a linear trimannoside mimic in tetravalent presentation. (2010) ACS Chem Biol. DOI: 10.1021/cb900216e.

La FDA autoriza el empleo de tenofovir en adolescentes de 12 a 18 años

Para los más pequeños, sin embargo, sigue sin existir una formulación pediátrica

Xavier Franquet - 30/03/2010

Según una nota distribuida la semana pasada, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha revisado la ficha técnica de tenofovir disoproxil fumarato [TDF, Viread^®] para ampliar su indicación de uso. A partir de ahora, su utilización para el tratamiento de la infección por VIH estará autorizada, además de en adultos, en adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años y con un peso igual o superior a 35kg.

Esta decisión se ha basado en los resultados a 48 semanas del estudio GS-US-104-0321. Se trata de un ensayo de fase III, de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo, que analizó la seguridad y eficacia de TDF como parte de un régimen antirretroviral optimizado en 87 niños y adolescentes muy tratados previamente, entre 12 y <18 años de edad, y con un peso igual o superior a los 35kg.

Del total de participantes, un grupo de 45 fue tratado con TDF y otro de 42 con placebo. En ambos casos, se administró también una terapia de base optimizada (TBO) durante 48 semanas. La media en el recuento de CD4 al inicio del estudio fue de 374 células/mm³, y la de la carga viral, de 4,6log₁₀ copias/mL. El 90% de los pacientes tenían virus con mutaciones de resistencia a la clase de los análogos de nucleósido (ITIN).

En general, el estudio no mostró diferencias entre los grupos en cuanto a la respuesta virológica. Los análisis de subgrupos sugieren que ello podría deberse a un desequilibrio entre brazos respecto a la susceptibilidad a TDF y a la TBO. A pesar de ello, el hecho de que se observara una farmacocinética y seguridad comparables a las de los adultos apoya el empleo de TDF en pacientes mayores de 12 años, según la FDA.

La dosis recomendada en esto casos es la misma que para los adultos; es decir, un comprimido de 300mg una vez al día, con o sin comida.

Al contrario de lo que ocurre en las personas mayores –para las que sí hay recomendaciones de uso y dosificación en caso de insuficiencia renal–, el nuevo texto del prospecto aprobado por la FDA señala que no existen datos con los que puedan elaborarse recomendaciones para los pacientes adolescentes con insuficiencia renal.

Respecto a la posible toxicidad ósea, en la sección sobre advertencias y precauciones de empleo, el texto revisado incluye una referencia a los datos del estudio GS-US-104-0321, en el que se vio un patrón parecido al observado en otros ensayos con adultos.

“Bajo circunstancias normales -dice el nuevo texto-, la densidad mineral ósea (DMO) se incrementa rápidamente en adolescentes. En este estudio, la tasa media de ganancia ósea fue menor en el grupo con tenofovir en comparación con el grupo que tomó placebo. Seis adolescentes tratados con tenofovir y uno con placebo experimentaron una pérdida significativa (>4%) de DMO en la columna lumbar en 48 semanas. Entre los 28 que recibieron tenofovir durante 96 semanas, los marcadores Z descendieron (-0,341 en la columna lumbar y en -0,458 en todo el cuerpo). No obstante, parece que esto no afectó al crecimiento del esqueleto; es decir, a la altura de estos adolescentes”.

En cualquier caso, las recomendaciones son las mismas que en los adultos que toman TDF y, pese a que no fue estudiado, el uso de suplementos de calcio y vitamina D podría resultar beneficioso.

Para los menores de 12 años, de momento, no hay noticias de que se vaya a disponer en breve de una formulación pediátrica de este antirretroviral. Los niños son, en general, un colectivo de pacientes con menos opciones de tratamiento que los adultos. El hecho de que no exista indicación pediátrica de TDF hace necesario, algunas veces, el empleo de otros antirretrovirales que los adultos evitan por su elevada toxicidad, como es el caso de estavudina (d4T, Zerit^®), nucleósido asociado al desarrollo de lipodistrofia y toxicidad mitocondrial, entre otros efectos adversos graves.

Fuente: FDA / Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Transmisión sexual del VHC en mujeres con VIH

Un estudio sugiere que los factores de riesgo podrían ser similares a los observados en hombres gays y HSH con VIH

Juanse Hernández - 29/03/2010

Un número importante de mujeres que adquieren el virus de la hepatitis C (VHC) no se infectan por el uso de drogas inyectables –a diferencia de sus parejas masculinas–, lo que plantea que la transmisión sexual del virus hepático se produce con más frecuencia de lo que anteriormente se creía. Ésta es la conclusión a la que llega un estudio publicado en la edición del 20 de noviembre de 2009 de AIDS Patient Care and STDs.

Por lo general, los expertos consideran que el riesgo de transmisión sexual es mucho menor que el de transmisión mediante contacto directo con la sangre. A diferencia del VIH, que está presente en la sangre, el semen, el flujo vaginal y la leche materna, el virus de la hepatitis C se encuentra, principalmente, en la sangre. No obstante, cualquier tipo de relación sexual que implique el contacto con la sangre convierte la transmisión del VHC en una posibilidad.

Estudios previos realizados en parejas heterosexuales serodiscordantes sin VIH (con un miembro con hepatitis C y el otro no) hallaron tasas de transmisión del VHC por debajo del 5%. Desde el año 2000, sin embargo, los investigadores han comunicado nuevos casos de infección reciente o aguda por VHC en hombres gays o HSH [hombres que practican sexo con hombres] con VIH, primero en grandes ciudad europeas, y después en EE UU y Australia (véanse La Noticia del Día 23/06/2008, 09/03/2009 y 27/11/2009). Aunque hay alguna variación entre los estudios, entre los factores de riesgo más frecuentemente comunicados figuran prácticas sexuales de riesgo sin preservativo (por ejemplo, el fisting o introducción parcial o total de la mano en el ano de la pareja), sexo en grupo, empleo de drogas no inyectables y infecciones de transmisión sexual (ITS) concurrentes. En la población masculina, los investigadores han podido constatar que tener VIH aumenta las probabilidades de contraer el VHC, desarrollar infección crónica (en lugar de la eliminación espontánea del VHC), experimentar una progresión más rápida de la enfermedad hepática y mostrar una peor respuesta al tratamiento con interferón pegilado y ribavirina. Todos estos efectos, sin embargo, no han sido estudiados ampliamente en mujeres con VIH.

Con el fin de arrojar un poco más de luz sobre este asunto, un grupo de investigadores del Estudio Interagencias sobre VIH en Mujeres (WIHS, en sus siglas en inglés) quiso determinar si la transmisión sexual es una ruta importante de transmisión del VHC entre las participantes de esta cohorte estadounidense. Este estudio retrospectivo incluyó a 3.636 mujeres seropositivas y seronegativas en alto riesgo de infección por VIH inscritas desde octubre de 1994 a noviembre de 1995, y de octubre de 2001 a noviembre de 2002. Los factores demográficos y clínicos asociados con la infección por VHC fueron evaluados en un análisis multivariable que tuvo en cuenta el uso de drogas inyectables y el haber recibido transfusiones de sangre.

De entre las 3.636 participantes con resultados de las pruebas de detección del VHC disponibles, un 31,5% eran portadoras de anticuerpos del virus de la hepatitis C. Este grupo incluyó un 13,5% de mujeres que no habían sido usuarias de drogas inyectables o que no habían recibido una transfusión sanguínea. La prevalencia de la infección por VHC en este subgrupo de mujeres fue de un 6,5%: un 7,7% en mujeres seropositivas y un 3,6% en mujeres seronegativas al VIH.

Un análisis multivariable encontró que, entre las mujeres que no tenían una historia de empleo de drogas inyectables, el haber mantenido relaciones sexuales con un usuario de drogas inyectables fue un factor de riesgo independiente de infección por VHC, tras controlar por otros factores, entre los que se incluyeron transfusiones de sangre, edad, estado serológico al VIH e infección por hepatitis B (cociente de probabilidades [CP]: 2,8).

Una estratificación posterior de acuerdo con el estado serológico al VIH evidenció que la asociación fue sólo significativa para la mujeres con VIH (CP: 1,9) y no para aquéllas sin VIH (CP: 1,1), si bien los cocientes de probabilidades no difirieron significativamente.


Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores del estudio WIHS afirman que, en mujeres con VIH que no han sido usuarias de drogas inyectables, practicar sexo con un hombre con VHC usuario de drogas inyectables se relacionó de forma independiente con la infección por VHC, lo que sugiere que la vía sexual podría ser una ruta importante de transmisión del virus hepático en mujeres en situación de alto riesgo.

A pesar de que los investigadores reconocen las limitaciones de un estudio transversal como éste, sugieren que es posible que la infección por VIH pueda desempeñar un papel, incrementando la probabilidad de la transmisión sexual del VHC como consecuencia del debilitamiento del sistema inmunitario en el contexto de relaciones sexuales de alto riesgo continuadas. Según los expertos, un estudio en profundidad sobre las prácticas sexuales de mujeres con VIH y en alto riesgo de adquirir este virus podría arrojar algo más de luz sobre los mecanismos potenciales de la transmisión sexual del VHC. De forma similar al VIH, las ITS podrían aumentar el riesgo de transmisión a través de las lesiones ulcerativas, proporcionando una puerta de entrada para el virus de la hepatitis C. El sexo anal o vaginal violento sin preservativo –que implica la presencia de sangre o la producción de lesiones y microlesiones no siempre detectables a simple vista– y el sexo durante la menstruación podrían favorecer la transmisión sexual del VHC a través del contacto sanguíneo.

En hombres gays y HSH con VIH, se ha sugerido que las prácticas sexuales de alto riesgo y la presencia de ITS que causan lesiones ulcerativas se asocian con la adquisición del VHC, y que estos factores podrían ser responsables de los recientes brotes del virus hepático observados en esta población. Estos mismos mecanismos, apuntan los investigadores del estudio de la cohorte WIHS, podrían desempeñar un papel importante en la transmisión del VHC en mujeres con VIH que mantienen relaciones sexuales de alto riesgo con sus parejas masculinas.

El hecho de que el VHC pueda adquirirse por transmisión sexual entre hombres gays y HSH y mujeres con VIH pone de relieve la necesidad de tener en cuenta qué actividades pueden suponer un mayor riesgo, y de realizar intervenciones preventivas encaminadas a reducir el riesgo de infección por el virus hepático en poblaciones con VIH en alto riesgo.

Fuente: Hivandhepatitis / Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH
Referencia: Frederick T, Burian P, Terrault N, et al. Factors Associated with Prevalent Hepatitis C Infection Among HIV-Infected Women with No Reported History of Injection Drug Use: The Women's Interagency HIV Study (WIHS). AIDS Patient Care and STDs 23(11): 915-923 (Abstract). November 20, 2010.

Elevada incidencia de problemas sexuales en mujeres con VIH

Se observa un alto grado de abstinencia sexual en esta población

Francesc Martínez - 26/03/2010

Nuevos resultados del Estudio Interagencias sobre VIH en Mujeres (WIHS, en sus siglas en inglés), publicados en la edición online del 20 de febrero de Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, han mostrado que la población femenina con VIH tiene una mayor probabilidad de experimentar problemas sexuales que la que no vive con el virus.

En general, los estudios sobre sexualidad en mujeres –en relación con el VIH– han dirigido con frecuencia su atención hacia la identificación de los factores biológicos y conductuales asociados a la transmisión del virus, y no hacia otros aspectos de la salud sexual, como por ejemplo la satisfacción en este terreno de las mujeres con el virus de la inmunodeficiencia humana.

Entre los problemas sexuales descritos de forma más habitual en la población femenina figuran dolor al mantener relaciones y dificultades o limitaciones para desarrollar deseo, excitación y alcanzar orgasmos. Según datos procedentes de un conocido estudio sobre sexualidad llevado a cabo en EE UU, un 40% de las mujeres sexualmente activas de edades comprendidas entre 18 y 59 años entrevistadas comunicaron síntomas indicativos de problemas sexuales durante un período de 12 meses

Hay motivos para creer que los problemas de tipo sexual son mucho más comunes en mujeres con VIH que en sus iguales seronegativas. Por ejemplo, algunas afecciones crónicas como la diabetes, el cáncer, la artritis o la hipertensión, y también algunos medicamentos para tratar estas enfermedades, han sido asociados con un deterioro de la función sexual. Con todo, el estudio sobre el deterioro sexual en mujeres con VIH ha sido, como mínimo, escaso. Dichos razonamientos impulsaron el desarrollo de la presente investigación.

Un total de 1.805 mujeres (1.279 con VIH y 526 sin VIH) que participaban en el estudio WIHS cumplimentaron un breve cuestionario conocido como Índice sobre Función Sexual Femenina [FSFI, en sus siglas en inglés], que había sido desarrollado para evaluar la función sexual en ensayos clínicos.

Las mujeres con VIH presentaron una mayor incidencia de problemas sexuales que aquéllas no infectadas. Así, el promedio del resultado del FSFI –cuya puntuación es más alta cuanto mayor es la calidad de la vida sexual– fue de 18 en mujeres sin VIH y de 13,8 en mujeres con VIH, una diferencia que alcanzó valores significativos.

Algunos factores –tales como tener la menopausia, síntomas de depresión, recuentos de CD4 bajos o tomar medicamentos para tratar problemas mentales y cardiovasculares, entre otros– disminuyeron la puntuación del FSFI en ambos grupos de mujeres, pero no condicionaron la influencia de la infección por VIH, que estuvo relacionada de forma independiente con una peor calidad de la vida sexual.

Los autores del estudio destacaron un alto grado de abstinencia sexual deliberada en las participantes (el 23% de las mujeres sin VIH y el 35% de aquéllas con el virus no habían mantenido relaciones sexuales –de cualquier tipo– durante los 6 meses anteriores a la visita). Este hallazgo plantea cuestiones clave sobre la verdadera naturaleza de los problemas sexuales entre las mujeres con VIH y, como los investigadores sugieren, debería analizarse en profundidad para poder tener un mayor conocimiento de las medidas de la función sexual en el contexto de las enfermedades infecciosas.

Los resultados del presente estudio ponen de relieve la importancia del desarrollo de nuevas investigaciones para profundizar en las causas implicadas en los problemas de salud sexual asociados a la infección por VIH, ya que la satisfacción sexual es una parte esencial en la calidad de vida de las personas, aspecto importante en el contexto de una enfermedad crónica.

Fuente: Aidsmeds.com.
Referencia: Wilson TE, Jean-Louis G, Schwartz R, Golub ET, Cohen MH, et al. HIV Infection and Women's Sexual Functioning. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb 20. [Epub ahead of print.]

UNGASS 2010: Se reunió grupo de trabajo interinstitucional para la elaboración del Informe Nacional en VIH/Sida

"La agenda comprendió un acto de apertura, palabras de bienvenida del licenciado Rubén Darío Molina, presentación de la metodología para la elaboración del Informe País, así como la estructura del mismo, contenido general, y, el indicador #1, relacionado al gasto relativo en VIH/Sida de la República Bolivariana de Venezuela."

CNP 14.221

Coordinación de Prensa

Organización StopVIH

Después de la reunión de validación del cuestionario parte B del índice compuesto de política nacional realizada el lunes 15 de marzo de 2010 con los representantes de los movimientos sociales. El pasado martes 23 de marzo del año en curso se reunió el grupo de trabajo interinstitucional para la elaboración del Informe Nacional.

El mencionado grupo de trabajo interinstitucional estuvo integrado por representantes de todos los Ministerios del Poder Popular y entes adscritos, INPSASEL. Los movimientos sociales y la sociedad civil organizada fueron representados por Jhonatan Rodríguez - Coalición de ONGs en VIH del Interior del País (COVIP), Jorge Borges y Alberto Nieves - RedMETSida, Estevan Colina y Mauricio Gutiérrez - Red Venezolana de Gente Positiva (RVG+), Diana Irazábal - Red Venezolana de Mujeres Positivas (RVM+), Yonathan Matheus - Red LGBTI de Venezuela, Jesús Rondón - Red Virtual de ONGs en VIH del Interior del País, María Aguilera, Ana Tovar y Marcel Quintana - Red de Organizaciones de Base Comunitaria y Poblaciones Vulnerables, e, Ibrain Cordero - Representante de los discapacitados. Por las Agencias de Cooperación Internacional: Jorge Kenpins y Soledad Pérez - OMS/OPS, Edgar Carrasco - ONUSIDA. Joana Clavero y Pascualina Curcio como asesoras externas, entre otros participantes.

“Asumimos el reto” fueron las primeras palabras de la bienvenida que ofreció Ruben Dario Molina, Director General de Asuntos Multilaterales e Integración del Ministerio del Poder Popular para las Relaciones Exteriores a los presentes en la reunión del 23/3/2010 en el Instituto de Altos Estudios Diplomáticos Pedro Gual en la ciudad de Caracas.

El Informe Nacional es el producto de un proceso “participativo, inclusivo, transparente, respetuoso, crítico y responsable”, aseveró Molina quien a su vez informó que leyó el documento de las ONGs y OBCs y “considero que allí hay un plan de acción en materia de VIH/Sida”, al mismo tiempo que informó que la OPS se comprometió a sistematizar el proceso del Informe UNGASS, con el apoyo de ONUSIDA – Venezuela.

Marelvis Bastos, Coordinadora de Asuntos Internacionales del Ministerio del Poder Popular para las Relaciones Exteriores, presentó la metodología que la República Bolivariana de Venezuela utilizó para la elaboración del Informe Nacional relativo a los avances en la implementación de la Declaración de Compromisos sobre VIH/Sida (2001) y Declaración Política sobre VIH/Sida (2006).

Bastos informó que el proceso de elaboración del informe fue desarrollado durante 6 meses, período en el cual se convocó a todos los ministerios y entes adscritos, se formó la Mesa Coordinadora integrada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores, ONUSIDA, OPS/OMS y las asesoras externas. Además, se estableció el grupo de trabajo interinstitucional conformado por los movimientos sociales y comunidades organizadas, ministerios y otros organismos de la Administración Pública.

Las directrices e indicadores a reportarse en el informe fueron establecidos por ONUSIDA.

Durante la elaboración del informe se detectaron debilidades como: capacitación, escaso tiempo para elaborar el informe, así como la falta de sensibilización de algunos funcionarios públicos, informó Bastos.

En total, el proceso duró: 7 meses para elaborar el Informe Nacional. 210 días de trabajo y coordinación interinstitucional. 22 ministerios trabajando. 22 funcionarios designados para enlace. 8 representantes de más de 60 movimientos sociales y más de 100 personas miembros del sector comunitario y la sociedad civil organizada. Se realizaron 4 talleres para sensibilización a funcionarios públicos. EL PNUD también ofreció apoyo en este proceso, destacó Bastos.

El análisis de la data fue levantado en apoyo con el Instituto Nacional de Estadística (INE), cumpliendo con el calendario de levantamiento de la información de los indicadores.

Por su parte, Joana Clavero, Consultora del Informe Nacional, informó en su presentación sobre el “Monitoreo del Informe” que, el uso nacional de los datos de UNGASS proporciona un informe bianual sobre la epidemia y la respuesta a la misma, lo cual se convierte en un catalizador de vital importancia para fortalecer el sistema de monitoreo y evaluación.

En relación a los indicadores relacionados con epidemiología, la mayoría no son contemplados en el informe debido a que se carece de información –información no disponible– como por ejemplo: poblaciones altamente vulnerables como los usuarios de drogas, que fueron considerados “tema no pertinente”, destacó.

El Secretario General de la Red Venezolana de Gente Positiva (RVG+), Estevan Colina manifestó que en Venezuela no hay data epidemiológica disponible, lo que quiere decir que “estamos a ciegas para responder a la epidemia”, destacó.

Por su parte, el nuevo Director de Programas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, Dr. Guilarte dijo “no lo niego”, refiriéndose al reconocimiento del comportamiento de la epidemia y en respuesta a lo manifestado por el Secretario General de la RVG+. “Vamos a fortalecer el sistema de información del país” destacó.

Deisy Matos, Jefa del Programa Nacional SIDA/ITS del Ministerio del Poder Popular para la Salud aseveró que los datos reportados por las Coordinaciones Regionales aparecerán en el documento descriptivo del Informe UNGASS.

Uno de los temas que más resaltó en la reunión del grupo de trabajo interinstitucional para la elaboración del Informe Nacional en VIH/Sida, fue el de “Gasto Nacional e Internacional Relativo al SIDA por Categoría y Fuente de Financiación” (Indicador 1), el cual fue presentado por la economista Pascualina Curcio, quien informó que se conformó una mesa técnica para desarrollar el indicador 1, la cual estuvo integrada por el Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores, Salud, Trabajo, Educación, Defensa, Derechos de la Mujer, INE, Banco Central de Venezuela, Oficina Nacional de Presupuesto (ONAPRE), entre otros.

La principal fuente de información fue el Programa Nacional SIDA/ITS del Ministerio del Poder Popular para la Salud y las direcciones de planificación y presupuesto así como la ONAPRE.

Curcio informó que la matriz de financiación nacional en VIH/Sida se caracteriza por sus 8 categorías (prevención, atención y tratamiento, huérfanos y niños vulnerables, fortalecimiento de la gestión y administración de programas, incentivos para los recursos humanos, protección social y servicios sociales, entorno favorable y desarrollo de la comunidad, e, investigación), además, cada categoría se subdivide hasta conformar 77 subcategorías. También por 3 grupos de fuentes de financiación (públicas nacionales, internacionales y privadas).

El gasto relativo en VIH/Sida en 2007 fue de BsF.171.716.352, de los cuales sólo BsF.7.569.428 fueron destinados a la prevención del VIH/Sida. En 2008, BsF.154.778.303, de los cuales sólo BsF.12.746.181 fueron destinados a la prevención del VIH/Sida. En 2009 fue de BsF.169.364.387, de los cuales sólo BsF.12.905.053 fueron destinados a la prevención del VIH/Sida.

Destacó la importancia de aumentar los recursos destinados a la prevención de la epidemia, sin disminuir los recursos destinados a la atención y al tratamiento de la misma.

Retos

· Realización de estudios centinelas en los grupos más expuestos y vulnerables.

· Adecuar el Plan Estratégico Nacional a nueva institucionalidad del país.

· Concluir el diseño del sistema de vigilancia epidemiológica del Programa Nacional SIDA/ITS del MPPS.

· Realizar de manera conjunta y armonizada las actividades de prevención similares que realizan instancias diferentes y que han podido ser identificadas durante la realización del informe.

· Mantener la coordinación interinstitucional que se constituyó para la realización del informe nacional.

· Elaborar presupuestos de gastos de las instituciones públicas se manera de identificar el gasto relacionado con VIH/Sida.

· Avanzar en el proyecto cuentas satélites de salud que permitirá la contabilización y registro del gasto en salud de manera específica y por fuentes de financiación, incluyendo el gasto privado.

· Avanzar en el desarrollo de estructuras de costos para identificar los gastos relativos a atención ambulatoria y hospitalización específicos para VIH/Sida.

Ruben Dario Molina, informó además que la República Bolivariana de Venezuela prevé entregar el Informe Nacional final el 31 de marzo de 2010. Posteriormente se presentará ante el país entre abril y mayo para luego llevarlo al UNGASS en Naciones Unidas (EEUU).

Molina concluyó la reunión con el compromiso de estudiar la posibilidad de crear la CONASIDA (Comisión Nacional de SIDA), destacando "ahora es que hay que trabajar en aspectos como:

· El presupuesto para el traslado de las personas del interior del país, hay que incorporar en los presupuestos de los ministerios este rubro.

· ONAPRE debe orientar sobre esta materia y se compromete a trabajar desde el Ministerio del Poder Popular para las Relaciones Exteriores para el próximo año.

· Propuso crear un sistema nacional de informes.

· El presupuesto debe tener un alto contenido para la educación y la prevención del VIH.

· Legislar

· Entre otros aspectos.”

Jhonatan Rodríguez, Presidente de la Organización StopVIH y Punto Focal de la Coalición de ONGs en VIH del Interior del País (COVIP) ve con beneplácito la realización y presentación del Informe Nacional para UNGASS, iniciativa que ha estado liderada la Dirección de Asuntos Multilaterales e Integración del Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores y agradece muy especialmente al licenciado Ruben Dario Molina, Marelvis Bastos y a Arminda Guerrero así como a la doctora Joana Clavero por el interés que han mostrado para el desarrollo exitoso de todas y cada una de las jornadas de trabajo para la elaboración de este histórico Informe Nacional.

Lo más hermoso de todo este trabajo ha sido el poder compartir ideas y consensuar respuestas, eso demostró que si podemos trabajar juntos todos los sectores, indistintamente de las distintas opiniones que cada uno pueda tener, resaltó Rodríguez.

Fuente: Coordinación de Prensa, Organización StopVIH, CNP 14.221.
Referencia: Jhonatan Rodríguez, Presidente, Organización StopVIH, Punto Focal de la Coalición de ONGs en VIH del Interior del País (COVIP). Estevan Colina, Secretario General de la RVG+. Alberto Nieves, RedMETSida. Ruben Dario Molina, Director de Asuntos Multilaterales y de Integración del Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores. Marelvis Bastos, Coordinadora de Asuntos Multilaterales del Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores. Arminda Guerrero, Ministerio del Poder Popular para Relaciones Exteriores. Dr. Guilarte, Director de Programas del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Deisy Matos, Jefa del Programa Nacional SIDA/TIS del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Edgar Carrasco, Oficial de País, ONUSIDA Venezuela. Soledad Pérez y Jorge Kenpins OPS/OMS. Joana Clavero y Pascualina Curcio, Asesoras Externas para el Informe Nacional UNGASS.
Ciudad y Fecha: Pampatar, 25 de marzo de 2010 (Isla de Margarita, Venezuela).

¿Se tiene en cuenta la opinión de los participantes en los ensayos clínicos de fármacos experimentales?

El sistema actual de recogida de datos podría infravalorar sistemáticamente la gravedad de los síntomas

Francesc Martínez - 25/03/2010

La detección y evaluación de los efectos secundarios de los fármacos durante los ensayos clínicos previos a su aprobación constituyen un aspecto esencial de cara a la revisión de los resultados que llevarán a cabo las agencias reguladoras.

En la actualidad, la práctica más habitual realizada en dichos ensayos es el análisis de informes efectuados por los médicos describiendo los síntomas descritos por las personas que participan en los estudios.

Esta práctica sigue siendo mayoritaria, a pesar de que existen cada vez más indicios -aportados por diversos estudios- de que este modo de recolección de datos infravalora de forma sistemática la gravedad de los síntomas experimentados por los participantes en los ensayos.

Por el contrario, los informes hechos directamente por los participantes pueden describir efectos adversos que los médicos pasan por alto. Además, el uso de esta forma alternativa de recogida de datos es más sensible respecto a la detección de cambios en la calidad de vida de las personas y tiende a identificar síntomas con mayor rapidez.

Las objeciones propuestas en contra del empleo de información proporcionada de manera directa por los pacientes incluyen: mayores requisitos administrativos, costes incrementados y limitaciones derivadas de los cuestionarios actualmente disponibles. No obstante, ninguna de estas objeciones parece un obstáculo insalvable, teniendo en cuenta los beneficios que podría ofrecer la inclusión de datos clínicos “de primera mano” en la evaluación de la seguridad de los medicamentos.

Además, en este momento se dispone de herramientas de gestión de la información, tales como equipos informáticos, teléfonos móviles o internet, que incrementarían la eficiencia administrativa y reducirían los costes.

Hoy en día, agencias reguladoras como la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] no establecen la obligación de que la información sobre seguridad deba ser proporcionada por médicos o participantes de los estudios, sólo se determina que los ensayos clínicos tienen que ofrecer información relativa a la seguridad de los fármacos investigados.

Sin embargo, en una de sus guías enfocadas al uso de información clínica para los cambios en la ficha técnica de un fármaco, la FDA ha descrito los informes realizados directamente por los participantes como el método estándar para evaluar fenómenos subjetivos experimentados por los usuarios de los fármacos.

Aunque esta recomendación es un primer paso para incluir la información aportada por los participantes en los estudios, queda restringida a cambios posteriores a la aprobación de los fármacos, por lo que queda excluido el cribado de efectos secundarios efectuado durante los ensayos clínicos previos a dicha aprobación, en los que sería importante la inclusión de información ofrecida de forma directa por los participantes.

Dado el valor clínico y científico de la información obtenida directamente de los usuarios de un fármaco para detectar y evaluar los efectos adversos, además de la disponibilidad de nuevas herramientas que facilitarían su viabilidad, bien podría considerarse un derecho de aquéllos que van a utilizar un fármaco el acceso a información facilitada por personas que se han encontrado en su misma situación.

Fuente: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos de VIH
Referencia: Basch E. The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting.N Engl J Med. 2010; 362: 865.

Hoy se conmemora el Día Mundial de la Tuberculosis

La OMS alerta sobre el aumento de los casos de tuberculosis resistente a fármacos

Juanse Hernández - 24/03/2010

Según un nuevo informe elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), los casos de tuberculosis multirresistente a fármacos (MDR, en sus siglas en inglés) y ampliamente resistente a fármacos [XDR, en sus siglas en inglés] han alcanzado las tasas más elevadas observadas hasta la fecha. En 2008, se calcula que se registraron 9,4 millones de nuevos casos de dicha enfermedad bacteriana y 1,8 millones de defunciones. Ese mismo año, se estima que se produjeron en el mundo 440.000 casos de tuberculosis MDR, que causaron 150.000 muertes. Aunque no se dispone de cálculos oficiales para la tuberculosis XDR, los expertos de la OMS creen que podrían darse alrededor de 25.000 casos por año, la mayoría de ellos mortales.

El informe mundial 2010 de la OMS sobre vigilancia y respuesta en materia de tuberculosis multirresistente y ampliamente resistente señala que, en algunas regiones del planeta, se observan tasas récord de tuberculosis MDR; por ejemplo, el 23-28% de las personas a las que se les diagnosticó la infección bacteriana en 2008 en una región del noroeste de Rusia (Archangelsk, Pskov y Murmansk) presentaban la forma multirresistente (MDR) de la enfermedad. Se trata del nivel más alto notificado jamás a la OMS. Anteriormente, el nivel más elevado registrado fue del 22% en la ciudad de Bakú (Azerbaiyán), en 2007.

Con todo, en algunas zonas comienzan a observarse los esfuerzos realizados por controlar la epidemia. Dos regiones de la Federación de Rusia –Orel y Tomsk– han logrado una notable disminución de la tuberculosis MDR en unos cinco años. Esas regiones se suman a dos países, Estonia y Letonia, que han detenido el aumento de las altas tasas de tuberculosis multirresistente a fármacos y, en última instancia, han logrado que disminuyan.

Asia es la más afectada por la epidemia. Se calcula que, a escala mundial, casi el 50% de los casos de tuberculosis MDR se registran en China y la India. En África se sitúan en 69.000 los casos producidos, cuya gran mayoría no llegaron a diagnosticarse.

Los datos comunicados a la OMS por tres países de la Europa del Este (Estonia, Letonia y la República de Moldova) apuntan a que las personas coinfectadas por tuberculosis y VIH tienen un riesgo más alto de padecer tuberculosis MDR que aquéllas que sólo tienen la infección bacteriana. Se han obtenido resultados similares en estudios efectuados en Lituania, Ucrania y Mozambique.

“De confirmarse, tal hallazgo podría tener implicaciones significativas en el control de la doble epidemia de tuberculosis y VIH”, se explica en el informe. Sin embargo, también se advierte de que sólo 11 países han proporcionado datos sobre la frecuencia de tuberculosis MDR observada en personas con VIH, por lo que se precisan más investigaciones para determinar si, a escala mundial, las epidemias de tuberculosis multirresistente a fármacos y de VIH se solapan.

Entre las razones por las cuales la tuberculosis resistente a fármacos puede asociarse al VIH, en particular en algunos países de la Europa del Este, el informe destaca las tasas elevadas de usuarios de drogas inyectables y personas privadas de libertad, la marginación, la falta de acceso a la atención médica y la menor absorción del fármaco antituberculoso rifampicina, lo que provoca niveles subóptimos del tratamiento y el desarrollo de resistencias al medicamento.

Ante esta alerta mundial, la OMS insta a ampliar y acelerar urgentemente en los países el acceso a tecnologías nuevas y rápidas que puedan diagnosticar la tuberculosis MDR en dos días, en lugar de los métodos tradicionales, que llegan a tardar hasta cuatro meses. En este sentido, en el año 2008, se creó EXPAND TB, un proyecto quinquenal dirigido a 27 países, en el que participan la OMS, la Fundación para la Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores (FIND), el Servicio Farmacéutico Mundial (GDF) de la Alianza Alto a la Tuberculosis, y la Iniciativa Mundial de Laboratorios (GLI), con apoyo financiero del UNITAID. Hasta la fecha, ha realizado una amplia diversidad de actividades en 12 países, entre otras, de mejora de las infraestructuras y de capacitación del personal. Asimismo, ha iniciado la transferencia de tecnología a los países, lo que propiciará que aumente el número de pacientes que son diagnosticados de forma exacta y que reciben tratamiento con prontitud. Según el informe, esas mejoras habrían de traducirse, en última instancia, en la vigilancia sistemática de la resistencia a los medicamentos en los países afectados.

La tuberculosis está provocada por una bacteria llamada Mycobacterium tuberculosis. La forma de tuberculosis multirresistente está causada por bacterias que son resistentes por lo menos a la isoniazida y a la rifampicina, los fármacos antituberculosos más eficaces. La tuberculosis MDR puede ser consecuencia de una infección primaria por bacterias resistentes, o puede aparecer en el curso del tratamiento del paciente.

La tuberculosis ampliamente resistente a fármacos [XDR] está causada por bacterias resistentes a la isoniazida y la rifampicina así como a cualquier fluoroquinolona y a cualquiera de los fármacos antituberculosos inyectables de segunda línea (amikacina, kanamicina o capreomicina). Esas formas de tuberculosis no responden al tratamiento convencional de seis meses con fármacos antituberculosos de primera línea, y su manejo, con fármacos menos potentes, más tóxicos y mucho más costosos, puede prolongarse durante dos años o más.

Conforme a los datos del Centro Nacional de Epidemiología, en 2008 se registraron en España 6.619 casos de tuberculosis, aunque se calcula que al menos una tercera parte de éstos no se notificaron y el número real podría haber sido mayor.

La tuberculosis constituye una enfermedad definitoria de sida en pacientes con VIH y, mundialmente, supone la causa más común de muerte en personas que viven con el virus. En Europa, es una de las enfermedades definitorias de sida más habituales entre las personas con VIH. En España, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Política Social, en el período 2004-2008, la infección por Mycobacterium siguió siendo la enfermedad indicativa de sida más común, afectando al 28,8% de los casos registrados.

La OMS declaró el 24 de marzo el Día Mundial de la Tuberculosis con el fin de recordar y sensibilizar a la población las devastadoras consecuencias económicas y sanitarias de la tuberculosis, su efecto en los países en desarrollo y su impacto constante y dramático sobre la salud global.

Fuente: Grupo de Trabajo sobre tratamiento del VIH
Referencias: World Health Organization. Multidrug and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis: 2010 Global Report on Surveillance and Response. March 18, 2010. OMS. La tuberculosis farmacorresistente alcanza niveles desconocidos hasta ahora. Comunicado de prensa. 18 de marzo de 2010. Ministerio de Sanidad y Política Social. Instituto de Salud Carlos III (España). Vigilancia Epidemiológica del Sida en España. Registro Nacional de Casos de Sida (España). Actualización a 30 de junio de 2009. Informe Semestral nº 1, año 2009.

24 de marzo de 2010: Día internacional de la lucha contra la tuberculosis

“Avanzando contra la tuberculosis”

El 24 de marzo se celebra el Día internacional de la lucha contra la tuberculosis. Según los Objetivos del Milenio (ODM), los Estados miembros, junto con las Naciones Unidas (NNUU) se comprometieron a detener y comenzar a reducir, para el 2015, la incidencia de enfermedades graves, entre ellas, la tuberculosis. Tenemos muchos avances a nivel mundial en la prevención y atención contra la tuberculosis, ya que desde 1995, 36 millones de personas han sido tratadas y curadas. Sin embargo, en el 2009, la tuberculosis cobró la vida de 1,8 millones de personas, lo que sitúa a la enfermedad en el segundo puesto de enfermedades contagiosas mortales en mujeres de edad reproductiva. Más aún, debido al alto costo del tratamiento y la tuberculosis farmacorresistente, existe la posibilidad de un revés de los logros alcanzados, razón por la cual la comunidad internacional y los Estados miembros deben seguir “avanzando contra la tuberculosis” apoyando iniciativas tales como las del Fondo Mundial de la lucha contra el VIH y sida, la Tuberculosis y la Malaria.

Para ONUSIDA, el vínculo entre la tuberculosis y el VIH es de suma importancia ya que las personas que viven con VIH son más susceptibles a contagiarse. Es por esto que dentro del marco de resultados de ONUSIDA se propone “evitar que las personas que viven con VIH mueran a causa de la tuberculosis” (área prioritaria número cuatro). Para lograr este objetivo es esencial garantizar la prestación eficaz e integrada de servicios a las personas que viven con VIH y sida.

La Oficina de ONUSIDA Venezuela, entre las prioridades seleccionadas para el bienio 2010-2011, incluyó el área prioritaria número cuatro. ONUSIDA Venezuela enfocará sus esfuerzos en movilizar a los actores nacionales, tanto gubernamentales como de las comunidades, para crear alianzas que conlleven a la elaboración de una agenda para la lucha contra la tuberculosis, de esta manera garantizando que las personas que viven con VIH y sida, eviten el contagio de la tuberculosis y aquellas que viven con la coinfección tenga acceso a los servicios y cuidados existentes en Venezuela.

Tal y como lo menciona el Director Ejecutivo de ONUSIDA, el Sr. Michel Sidibé en su mensaje en este importante día, es necesario que “unamos nuestras manos con la comunidad de la tuberculosis para fomentar la sensibilización sobre esta enfermedad entre las personas que viven con el VIH, fortalecer las respuestas comunitarias conjuntas al VIH y a la tuberculosis y ampliar el acceso de las personas seropositivas a servicios integrados efectivos de prevención, diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis. Podemos hacer mucho más para detener la tuberculosis.”

Contacto: ONUSIDA Venezuela | Edgar Carrasco | Oficial de País | tel. +58 212 286 1896 | carrascoe@unaids.org | www.onusida-latina.org

Un ensayo probará telaprevir en personas coinfectadas por VIH y VHC

El estudio evaluará la seguridad y eficacia de este fármaco oral contra la hepatitis C junto con interferón pegilado y ribavirina

Juanse Hernández - 23/03/2010

El tratamiento estándar para la hepatitis C, basado en la combinación de interferón pegilado [IFN-PEG] y ribavirina [RBV], consigue aclarar el virus que la causa en un gran número de casos, pero tiene importantes limitaciones tanto de eficacia como de tolerancia. Éstas son todavía mayores entre las personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC). En esta población de pacientes, las tasas de éxito son inferiores y muchas personas interrumpen la terapia por el deterioro de la calidad de vida que supone su seguimiento. Por este motivo, se necesitan con urgencia nuevas opciones terapéuticas anti-VHC. En la actualidad, se están investigando nuevos compuestos para tratar este virus hepático; sin embargo, todavía transcurrirá algún tiempo hasta que estén disponibles las nuevas formulaciones.

En teoría, estos medicamentos en desarrollo se estudian, primero, en personas que sólo están infectadas por VHC y, posteriormente, una vez se ha demostrado su seguridad y eficacia, se realizan estudios específicos en población coinfectada por VIH y VHC. Como consecuencia de ello, los pacientes infectados por ambos virus tienen más limitado el acceso precoz a los fármacos experimentales para el virus de la hepatitis C, pese a que necesitan con mayor urgencia la llegada de los nuevos fármacos. Gracias a la presión de grupos comunitarios y organizaciones de pacientes, y a la implicación de destacados grupos de investigadores, algunas compañías farmacéuticas han accedido también a probar sus productos en desarrollo en personas coinfectadas antes de finalizar la fase III de investigación en pacientes monoinfectados, lo que facilitará que las personas con VIH y VHC puedan tener un acceso precoz a estos nuevos fármacos.

El primero de los medicamentos experimentales anti-VHC que está siendo probado en personas coinfectadas es el inhibidor de la proteasa oral boceprevir (véase La Noticia del Día 04/02/2009). Ahora es el turno de telaprevir, otro antiviral de la misma familia de fármacos contra el VHC que boceprevir, que está siendo desarrollado por las compañías Vertex Pharmaceuticals y Tibotec (esta última perteneciente al conglomerado farmacéutico Johnson & Johnson). Telaprevir es el inhibidor de la proteasa más avanzado en su desarrollo; actualmente, se encuentra en ensayos de fase III en personas monoinfectadas, y las compañías implicadas en su investigación y desarrollo esperan poder presentar la solicitud de aprobación a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] en la segunda mitad de 2010.

Aunque hasta la fecha los ensayos efectuados han probado telaprevir en combinación con la terapia estándar para el VHC (IFN-PEG y RBV), Vertex igualmente tiene planes para estudiar un régimen de medicamentos únicamente orales basado en telaprevir y su inhibidor de la polimerasa también en investigación VX-222.

El ensayo de fase 2a, que hoy día se encuentra inscribiendo participantes en centros hospitalarios estadounidenses, probará telaprevir junto con la terapia estándar en pacientes coinfectados por VIH y genotipo 1 del VHC que jamás hayan recibido tratamiento para la hepatitis C. Los participantes serán distribuidos de forma aleatoria para recibir telaprevir o bien placebo, ambos en combinación con 180µg de IFN-PEG alfa-2a (Pegasys^®) una vez a la semana y 800mg de ribavirina dos veces al día. El estudio, cuyo objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco experimental en combinación con IFN-PEG y RBV, tendrá una duración de 48 semanas: las 12 primeras, los participantes tomarán telaprevir o placebo junto con la terapia estándar, y las 36 restantes, sólo interferón pegilado y ribavirina.

En la primera parte del ensayo, todos los pacientes del grupo de telaprevir recibirán 750mg de este antiviral cada 8 horas y no deberán haber estado tomando tratamiento anti-VIH durante los 12 meses anteriores, o porque todavía no lo necesitan o porque han interrumpido la terapia antirretroviral. En la segunda parte, los participantes tomarán 750 ó 1.125mg de telaprevir cada 8 horas y podrán recibir tratamiento antirretroviral sí así lo precisan.

Para poder participar en este estudio, los pacientes deben tener infección crónica por VIH (igual o superior a 6 meses) y haberse realizado una biopsia de hígado en el plazo de los 12 meses precedentes cuyos resultados muestren indicios de progresión de la enfermedad hepática (inflamación y/o fibrosis).

El ensayo inscribirá a un total de 60 participantes de centros hospitalarios de EE UU.

Fuente: Hivandhepatitis.com / Elaboración propia.
Referencia: ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy of Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Subjects Co-Infected With Hepatitis C Virus (HCV) and HIV.

Kaletra dos veces al día se muestra más eficaz que una vez al día en pacientes naive con cargas virales elevadas

Sin embargo, la dosificación en una sola toma diaria contribuye a una mejor adhesión a la pauta de tratamiento

Francesc Martínez - 22/03/2010

Aunque la toma de lopinavir/ritonavir (Kaletra^®) en una única dosis diaria favorece la adhesión al tratamiento antirretroviral, las personas con cargas virales elevadas antes de iniciar por primera vez un régimen que incluya este inhibidor de la proteasa podrían experimentar un fracaso virológico más rápido que si hubieran tomado el mismo medicamento dos veces al día. Éstas son las conclusiones de un estudio estadounidense cuyos resultados se han publicado en la edición del 1 de abril de Clinical Infectious Diseases.

Cada vez son más los estudios sobre adhesión a los tratamientos (tanto en el ámbito del VIH como fuera de éste) que evidencian que, para que las personas con VIH puedan mantener un buen seguimiento de su medicación, los médicos deberían ser capaces de seleccionar las pautas terapéuticas que mejor se adapten al estilo de vida de sus pacientes. La simplificación de la terapia antirretroviral, tanto en número de tomas como en número de pastillas, ha supuesto un gran avance en este sentido.

Sin embargo, en el ámbito del VIH, pese a que los regímenes de una sola dosis al día favorecen la adhesión, el olvido de una toma, cuando se sigue esta estrategia, puede tener un impacto negativo mayor que cuando se olvida una dosis de un régimen de dos veces al día.

Este hecho se debe a que los niveles de fármaco disminuyen durante el doble de tiempo cuando se olvida tomar una dosis de un esquema terapéutico de una sola vez al día; y cuanto mayor sea el tiempo con niveles subóptimos de fármaco, más alta es la probabilidad de que el VIH desarrolle resistencia y, por lo tanto, se produzca fracaso virológico.

La Unión Europea autorizó, a mediados del mes de septiembre de 2009, la dosificación de una vez al día de lopinavir/ritonavir para personas con VIH que empiezan por primera vez el tratamiento antirretroviral. La aprobación se basó en los resultados del estudio M05-730, un ensayo que siguió de forma prospectiva a 664 pacientes que fueron repartidos de forma aleatoria para recibir 800/200mg una vez al día ó 400/100mg dos veces al día de lopinavir/ritonavir, en ambos casos junto a tenofovir/emtricitabina (Truvada^®) una vez al día. Aunque los resultados de este estudio confirmaron la viabilidad de la dosis basada en una toma diaria de lopinavir/ritonavir en la terapia de inicio, también apuntaban que esta pauta de dosificación podría asociarse con una respuesta virológica sostenida menor y un riesgo mayor de diarrea en comparación con la dosis estándar de dos veces al día (véanse La Noticia del Día 07/08/2009 y 18/09/2009).

Con el fin de arrojar un poco más de luz sobre las tasas de adhesión y de mantenimiento de la supresión viral en personas bajo tratamiento con lopinavir/ritonavir administrado una ó dos veces al día (las dos pautas aprobadas en la terapia de inicio), un grupo de investigadores estadounidenses llevó a cabo el estudio ACTG A5073, en el que participaron 321 personas que empezaron tratamiento anti-VIH por primera vez. Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir 400/100mg dos veces al día (n= 160) ó 800/200mg una vez al día (n =161) de lopinavir/ritonavir, ambos en combinación con emtricitabina (FTC, Emtriva^®; también en Truvada^® y Atripla^®) y estavudina (d4T, Zerit^®) o tenofovir (Viread^®; también en Truvada^® y Atripla^®).

En términos de adhesión, la dosificación de una vez al día de lopinavir/ritonavir superó a la de dos tomas diarias. Las personas del grupo al que se administró tratamiento una vez al día tomaron las dosis de su pauta terapéutica un 90,6% de las veces, en comparación con aquéllas que recibieron la medicación dos veces al día, que lo hicieron un 79,9% de las ocasiones (p <0,001).

No obstante, dichas diferencias en la adhesión no se tradujeron en un mejor control virológico, dado que la tasa de mantenimiento de la carga viral por debajo de 200 copias/mL fue casi idéntica en ambos grupos.

Al tener en cuenta sólo aquellos participantes que empezaron el tratamiento con cargas virales iguales o superiores a 100.000 copias/mL, los pacientes que tomaron la terapia dos veces al día tuvieron cierta ventaja. Con cargas virales elevadas, los resultados muestran que un 89% de las personas que recibieron dos tomas diarias mantuvieron una viremia inferior a 200 copias/mL durante 48 semanas, en comparación con sólo un 76% de los participantes a los que se administró el tratamiento una vez al día.

Sobre la base de estos resultados, los investigadores concluyen que, a pesar de que la administración de lopinavir/ritonavir en una toma diaria mejoró la adhesión en este estudio, en general los resultados -en términos de eficacia virológica- fueron similares en los dos grupos de dosificación. Sin embargo, las personas con cargas virales elevadas (iguales o superiores a 100.000 copias/mL) tuvieron una mejor respuesta virológica sostenida con la pauta de tratamiento de dos veces al día que con la de una vez al día, lo que sugiere -según los autores del estudio- una posible ventaja de la dosificación más frecuente en esta población de pacientes.

Fuente: Aidsmeds.com / Elaboración propia.
Referencia: Flexner C, Tierney C, Gross R, et al.Comparison of once-daily versus twice-daily combination antiretroviral therapy in treatment-naive patients: results of AIDS clinical trials group (ACTG) A5073, a 48-week randomized controlled trial.Clin Infect Dis. 2010, Apr 1; 50(7): 1.041-1.052.