La FDA concede la vía rápida a un nuevo fármaco contra la hepatitis C

Dicha consideración acelerará el desarrollo y la posible aprobación del inhibidor de la polimerasa PSI-7977

Francesc Martínez (gTt-VIH) - 31/08/2010

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de “susceptible de aprobación por la vía rápida” - o fast track, según la expresión inglesa- al inhibidor de la polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC) conocido como PSI-7977.

Dicho estatus permite una revisión de los estudios y una aprobación de los fármacos más rápida y se suele utilizar en medicamentos que tratan patologías en las que son necesarias nuevas alternativas terapéuticas.

Recientemente se ha completado un estudio de fase II que evaluaba la actividad de PSI-7977 en combinación con el tratamiento estándar actual contra la hepatitis C crónica (formado por interferón pegilado y ribavirina) en personas con VHC de genotipo 1. Resultados previos de ensayos in vitro mostraron que la combinación de PSI-7977 con PSI-938 –otro inhibidor de la polimerasa en investigación- proporcionaba una potente actividad anti-VHC, ya que se observó sinergia entre los dos fármacos.

Pharmasset, compañía propietaria de la molécula, ha anunciado la puesta en marcha de un ensayo de fase IIb de 12 semanas de duración con el fármaco durante el último trimestre del presente año.

La designación del fármaco como susceptible de “aprobación por la vía rápida” responde a la necesidad de nuevos fármacos con nuevos mecanismos de acción para el tratamiento de la infección crónica por VHC. Además, su administración por vía oral, su diferente perfil relativo al desarrollo de resistencias en relación a los fármacos actualmente comercializados y la potencial capacidad del fármaco para mejorar la seguridad y eficacia del tratamiento estándar actual en personas con o sin experiencia en tratamientos han colaborado también en dicha designación.

Los inhibidores de la polimerasa del VHC análogos de nucleósido/núcleotido –familia a la que pertenece PSI-7977- son copias imperfectas de los núcleosidos o núcleotidos naturales, es decir, de las unidades básicas del ADN y el ARN. Estas moléculas se seleccionan según su afinidad por la polimerasa del VHC, que deberá se muy superior a la que muestren por las ADN o ARN polimerasas humanas para minimizar la toxicidad del fármaco.

Como las moléculas son copias imperfectas de los núcleosidos/núcleotidos naturales, una vez unidos a la polimerasa no permiten la unión de nucleótidos a la cadena en formación, de manera que detienen la replicación del VHC impidiendo la progresión de la infección y el subsiguiente daño hepático.

Además de PSI-7977, en la actualidad hay dos inhibidores de la polimerasa análogos de nucleósido/núcleotido en fase II de investigación. Se trata de IDX-184 y de RG-7128. Ambos fármacos han mostrado una buena actividad antiviral en diferentes subgrupos de personas con VHC.

Así pues, se abre un panorama prometedor en relación al tratamiento de la hepatitis C crónica, ya que, aparte de los inhibidores de la polimerasa, los inhibidores de la proteasa del VHC –tales como boceprevir o telaprevir- se encuentran en fase III de investigación, por lo que la aprobación de su comercialización podría producirse próximamente.

Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Pharmasset, Inc. PSI-7977 Receives Fast Track Designation from the FDA for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection. Press release. August 12, 2010.