Los datos preliminares de un estudio desaconsejan su uso en determinadas personas
Según un comunicado de prensa distribuido el pasado martes, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] está recopilando y analizando datos clínicos sobre un efecto adverso cardíaco potencialmente grave asociado al empleo de saquinavir (Invirase®) potenciado por ritonavir (Norvir®). La combinación de ambos fármacos podría afectar la actividad eléctrica del corazón.
Las alteraciones eléctricas cardíacas relacionadas de forma potencial con saquinavir/ritonavir son la prolongación de los intervalos QT ó PR, fenómenos fácilmente diagnosticables por medio de un electrocardiograma (ECG).
Una prolongación del intervalo QT puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas, incluida un tipo de arritmia grave conocido como torsades de pointes.
La prolongación del intervalo PR puede ralentizar e incluso detener la señal eléctrica responsable de generar los latidos del corazón, fenómeno conocido como bloqueo cardíaco, que puede afectar a la velocidad a la que dicho órgano es capaz de latir.
El análisis de los datos clínicos llevado a cabo por la FDA se encuentra todavía en marcha, por lo que el comunicado se basa en un examen preliminar de dichos datos. Sin embargo, la agencia recomienda a los profesionales sanitarios tener en cuenta estos potenciales efectos adversos del fármaco. Así, la combinación saquinavir/ritonavir no debería ser utilizada por personas que ya toman fármacos capaces de prolongar el intervalo QT, tales como los antiarrítmicos de la clase IA (como la quinidina) o los de clase III (como la amiodarona).
Tampoco se aconseja el uso de saquinavir/ritonavir en personas con un historial de prolongación del intervalo QT, con enfermedades del sistema de conducción cardíaca, cardiopatías isquémicas, cardiomiopatías o patologías cardíacas estructurales subyacentes.
En el mismo comunicado de prensa, la FDA se dirige a las personas que están tomando saquinavir/ritonavir, a quienes insta a no interrumpir el tratamiento con dichos antirretrovirales sin hablarlo con su médico especialista en VIH. Además, recomienda que dichas personas hablen con su médico sobre todas las dudas acerca del uso de saquinavir/ritonavir, que realicen una revisión de su historial cardiovascular también junto a su médico especialista para determinar si deberían seguir tomando esta combinación de antirretrovirales, y que informen a la FDA -a través del programa MedWatch- de cualquier efecto adverso potencialmente asociado a saquinavir que padezcan.
Los datos clínicos que están siendo analizados por la FDA fueron proporcionados por Roche, marca propietaria de Invirase®, ya que la agencia americana requirió que los fabricantes de fármacos inhibidores de la proteasa realizaran un análisis exhaustivo de sus efectos sobre los intervalos QT y PR.
Los datos preliminares muestran que 1.000/100mg de saquinavir/ritonavir, administrados a voluntarios sanos con edades entre 18 y 55 años, produjeron una prolongación en los intervalos QT y PR dependiente de la dosis administrada. La magnitud de estos efectos y sus implicaciones clínicas están todavía siendo investigadas por la FDA, por lo que será necesario esperar a los resultados definitivos del análisis antes de extraer más conclusiones.
Fuente: www.gtt-vih.org
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA del 23/02/2010: “Ongoing safety review of Invirase (saquinavir) and possible association with abnormal heart rhythms”.
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